A Pfizer és a BioNTech néhány nappal ezelőtt kiadott sajtóközleménye arról számolt be, hogy közös fejlesztésű, SARS-CoV-2 elleni vakcinajelöltjük, a BNT162b2, a III. fázisú vizsgálatban elérte a protokollban kitűzött elsődleges hatásossági végpontot, a 170 igazoltan pozitív esetet.
A július 27. óta zajló vizsgálatba eddig több mint 43 000 beteget vontak be. A 170 igazoltan SARS-CoV-2-pozitív esetből 162 beteg kapott placebooltást, és 8 eset fordult elő a BNT162b2-ágon. A védőoltás hatásossági aránya így elérte a 95%-ot (p<0,0001). A 170 betegből 10-nél tapasztaltak súlyos lefolyású betegséget, akik közül kilencet placebóval oltottak.A hatásosság életkortól, nemtől, rassztól és etnikai hovatartozástól függetlenül konzisztens volt, és a 65 év felettiek között is meghaladta a 94%-os arányt.
A vizsgálat során súlyos biztonságossági aggályról nem számoltak be, a védőoltás jól tolerálható volt, a legtöbb nem kívánt hatás röviddel az oltás beadása után rendeződött. Az esetek legalább 2%-ában előforduló, 3. gradusú súlyosságot elérő mellékhatás az első és a második dózis utáni fáradtság (3,8%) és a második dózis utáni fejfájás (2%) volt. A korábbi eredményekhez hasonlóan idősebbekben a mellékhatások tendenciaszerűn ritkábbak és enyhébbek voltak.
A 28 napos különbséggel beadott, kétadagos vakcina már az első adag számottevő védelmet nyújtott, ami a protektív hatás gyors felépülését mutatja.
A védőoltás nemcsak a COVID-19 elleni védekezésben számít úttörőnek, hanem technológiájában és működési elvében is, ugyanis engedélyezése esetén ez lesz az első olyan vakcina, amely RNS-alapú platformot használ. Az oltás a viralis RNS egy részének megfelelő hírvivő RNS-t tartalmazza.
A fejlesztők az eredmények bejelentését követően már be is nyújtották az oltóanyagot sürgősségi engedélyezésre az Egyesült Államok gyógyszerügyi hatóságához. A kérelem kapcsán az FDA tanácsadó testületének ülése december 10-én lesz, és a hatalmas érdeklődésre tekintettel élő videostream-en követhető lesz.
Amennyiben a forgalombahozatali engedélyeket megkapják, a gyártó közlése szerint még az idén 50 millió, 2021 végéig pedig további 1,4 milliárd adagot tudnak gyártani az oltásból. Az Európai Unió korábban 300 millió adag szállítására kötött keretszerződést a Pfizer–BioNTech-hel.
Mivel szerte a világon nagyszámú embert kell a lehető legrövidebb időn belül beoltani, az oltóanyagok kiszállítása soha nem látott méretű logisztikai és szervezési kihívást fog jelenteni.
A feladatot nehezíti, hogy a vakcinát -70°C±10°C hőmérsékleten kell tárolni, de a Pfizer már kifejlesztette azt a speciális tárolóeszközt, amelyben szárazjég segítségével az oltóanyag 15 napig tárolható. A különleges tároló hőmérsékletérzékelő és GPS-nyomkövetővel látják el, így a gyártó folyamatosan kontrollálni tudja, hol emelkedik kritikusan a hőmérséklet.
Sajtóértesülések szerint az Európai Gyógyszerügynökség is megkapta a vizsgálati adatokat. Az ügynökségnél arra számítanak, hogy az oltóanyag engedélyezéséről még decemberben döntést tudnak hozni.
Forrás (az eredeti cikkeket az alábbi linkeken találja)
- Pfizer and BioNTech Conclude Phase 3 Study of COVID-19 Vaccine Candidate, Meeting All Primary Efficacy Endpoints. A Pfizer és a BioNTech sajtóközleménye. Wednesday, November 18, 2020 – 06:59am. https://www.businesswire.com/news/home/20201118005595/en/
- Pfizer and BioNTech to Submit Emergency Use Authorization Request Today to the U.S. FDA for COVID-19 Vaccine. A Pfizer és a BioNTech sajtóközleménye. Friday, November 20, 2020 – 06:45am https://www.businesswire.com/news/home/20201120005370/en/
- Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Announces Advisory Committee Meeting to Discuss COVID-19 Vaccine Candidate. Az FDA sajtóközleménye. November 20, 2020. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-announces-advisory-committee-meeting-discuss-covid-19-vaccine
- International rollout of Covid-19 vaccine on track for next month. [Internet]. Financial Times. https://www.ft.com/content/093d5005-ea9f-4c87-8db3-bae0e93d5102
