A SEQUENCE vizsgálat alapján a risankizumab az ustekinumabhoz képest nagyobb mértékben javíthatja az életminőséget és a beteg által jelentett tünetterhet középsúlyos–súlyos Crohn-betegségben.
A vizsgálat célja
A Crohn-betegség (CD) hosszú távú kezelésének egyik legfontosabb célja a betegek életminőségének normalizálása és a beteg által jelentett kimenetelek (patient-reported outcomes, PRO) javítása. A SEQUENCE elnevezésű, fázis 3b direkt összehasonlító vizsgálat célja annak értékelése volt, hogy a risankizumab (RZB) vagy az ustekinumab (UST) kezelés eredményez-e nagyobb arányban klinikailag jelentős javulást a PRO-kban középsúlyos–súlyos Crohn-betegségben, anti-TNF kezelési kudarcot követően.
A vizsgálat felépítése
A vizsgálatba olyan felnőtt betegek kerültek bevonásra, akik középsúlyos–súlyos Crohn-betegségben szenvedtek, és korábban anti-TNF (tumornekrózis-faktor elleni) terápiára nem megfelelő választ adtak. A betegeket 1:1 arányban randomizálták risankizumab vagy ustekinumab kezelésre, mind indukciós, mind fenntartó dózisok alkalmazásával.
A vizsgálat során az Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) alapján értékelték a klinikai választ és remissziót, valamint a 36-item Short-Form Health Survey (SF-36v2) kérdőív fizikai (PCS) és mentális (MCS) komponenseit. Az értékeléseket a 24. és 48. héten végezték. Emellett vizsgálták az IBDQ egyes tüneteinek – például fáradtság, alvászavar, depresszió, szorongás és székelési sürgetettség – változását is.
A vizsgálat eredményei
Az elemzés 520 beteget foglalt magában (RZB: n=255; UST: n=265). A 24. héten a risankizumab-kezelésben részesülő betegek nagyobb arányban értek el IBDQ-választ (75,3% vs 64,2%), IBDQ-remissziót (52,5% vs 30,9%), valamint SF-36v2 fizikai komponens javulást (65,9% vs 53,2%) az ustekinumabbal kezelt betegekhez képest.
A tüneti elemzés alapján a risankizumab-csoportban alacsonyabb arányban fordult elő tartós fáradtság (51,4% vs 69,1%), alvási nehézség (37,7% vs 54,3%), depresszív tünetek (34,1% vs 42,6%), szorongás (34,1% vs 49,8%), valamint székelési sürgetettség (27,1% vs 40,0%) a vizsgált időszakban. A megfigyelt javulások a 48. hétig fennmaradtak.
Összefoglalás, konklúzió
A SEQUENCE vizsgálat eredményei alapján a risankizumab hatékonyabbnak bizonyult az ustekinumabhoz képest a beteg által jelentett kimenetelek javításában középsúlyos–súlyos Crohn-betegségben, különösen az IBDQ-válasz és -remisszió elérésében. Emellett a kezeléshez társuló tüneti terhelés – többek között fáradtság, alvászavar és szorongás – csökkenése is kifejezettebb volt, és a javulás tartósnak bizonyult a 48. hétig.
Forrás
Loftus EV Jr, Joshi N, Sands BE, Jairath V, Blumenstein I, Shukla N, Kligys K, Anschutz T, Griffith J, Zambrano J, Louis E. Improvement in Health-Related Quality of Life in Patients With Moderate to Severe Crohn’s Disease Treated With Risankizumab Versus Ustekinumab in the Phase 3B SEQUENCE Study. Am J Gastroenterol. 2026 May 5.
