Egy vizsgálat során nem találtak klinikailag jelentős különbséget a két hatóanyag között az ekcéma vagy a bronchiolitis kialakulására nézve.
A vizsgálat célja
Korábbi vizsgálatok eredményei összefüggést mutattak a csecsemőkori paracetamol-használat és az ekcéma, illetve a sípoló légzés fokozott kockázata között. Ugyanakkor ezek az eredmények megfigyeléses adatokon alapultak, így nem zárták ki teljes mértékben a zavaró tényezők hatását. A PIPPA Tamariki vizsgálat célja az volt, hogy randomizált, kontrollált körülmények között hasonlítsa össze a paracetamol és az ibuprofen alkalmazását az első életévben – láz vagy fájdalom esetén adva – az ekcéma és a bronchiolitis egyéves kori előfordulásának szempontjából.
A vizsgálat felépítése
A vizsgálat egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, kétkarú, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált vizsgálat volt Új-Zéland három centrumában. A vizsgálat egyik fő célja a szuperioritás megállapítása volt. A 8 hetesnél fiatalabb, Új-Zélandon született csecsemőket 1:1 arányban randomizálták paracetamol vagy ibuprofen csoportba. A gyógyszereket szájon át, szükség szerint, a New Zealand Formulary for Children irányelvei által meghatározott dózisban alkalmazták az első életév során. A randomizáció során figyelembe vették a toborzás helyszínét, az anyák asztmás megbetegedését és az ikerterhességet is. Az elsődleges végpontok az egyéves korig diagnosztizált ekcéma, illetve az ekcéma vagy bronchiolitis miatti hospitalizáció voltak. Az ekcémát a brit diagnosztikus kritériumrendszer alapján definiálták. Az elemzés az intention-to-treat elvén történt.
A vizsgálat eredményei
2018 és 2023 között 3923 csecsemőt vontak be, közülük 3908 került be az elemzésbe, miután 15-en visszaléptek (paracetamol csoport: 1985 résztvevő; ibuprofen csoport: 1923 résztvevő). A nemek megoszlása megközelítőleg 1:1 arányú volt. Etnikai megoszlás szerint a résztvevők 15,6%-a Maori, 15,5%-uk csendes-óceáni, 23,7%-uk ázsiai, míg 44,9%-uk új-zélandi európai vagy egyéb származású volt, ami jól tükrözi az új-zélandi népesség sokszínűségét. Az ekcéma előfordulása a paracetamol csoportban 16,2%-nak, míg az ibuprofen csoportban 15,4%-nak adódott (abszolút kockázatkülönbség 0,8%; 95% CI:1,5-3,1; p=0,48). A bronchiolitis az előbbi csoportban 4,9%-ban, utóbbiban pedig 4,3%-ban fordult elő (abszolút kockázatkülönbség 0,7%; 95% CI: 0,6-2,0]; p=0·32; vs korrigált OR: 1,23; 95% CI: 0,82-1,71; p=0·21). A különbségek egyik esetben sem voltak statisztikailag szignifikánsak. Súlyos nemkívánatos esemény ritkán fordult elő, és egyik sem volt a vizsgálati gyógyszerhez köthető.
Konklúzió, összefoglalás
A vizsgálat nem talált klinikailag jelentős különbséget a paracetamol és az ibuprofen között az ekcéma vagy a bronchiolitis egyéves kori kockázatában. Az eredmények nem támasztják alá, hogy a paracetamol alkalmazása nagyobb kockázattal járna ezekre a kimenetelekre nézve az első életévben.
Források
- Tan E. et al. Paracetamol versus ibuprofen as required for fever or pain in the first year of life and the risk of eczema and bronchiolitis at age 1 year in New Zealand (PIPPA Tamariki): a multicentre, open-label, parallel-group, superiority, randomised controlled trial; The Lancet Child & Adolescent Health, Volume 10, Issue 3, 156 – 166.
- https://www.medscape.com/viewarticle/comparing-paracetamol-and-ibuprofen-safety-infant-care-2026a100049f
