Az AstraZeneca folytatja a betegbevonást

Az AstraZeneca gyógyszergyár bejelentette, hogy feloldotta a vakcinájuk kipróbálásának szeptember elején elrendelt felfüggesztését. Mint ismeretes, szeptember hatodika óta szüneteltették a vizsgálati alanyok oltását, mert egy korábban beoltott személynél súlyos neurológiai szövődmény – vélhetően myelitis transversa – jelentkezett.

Az oxfordi egyetemmel közös fejlesztésű vakcina kipróbálása egyike annak a néhány, nagy létszámú vizsgálatnak, amely már előrehaladott stádiumban van. Az FDA átvizsgálta az addig összegyűlt biztonságossági adatokat, és engedélyezte a vizsgálat folytatását.

A napokban egy másik sajtóközleményben a kutatás vezetője arról is beszámolt, hogy az oltás „mindazt teljesíti, amit várunk tőle, és ez jó hír”. A kutatás első eredményei ez év végén vagy jövő év elején várhatók.

A Janssen is a vizsgálat folytatására készül

Egy másik, szintén előrehaladott fázisban lévő oltóanyag kipróbálása is folytatódik. A Johnson & Johnson vállalatcsoporthoz tartozó Janssen néhány hete szintén felfüggesztette a mintegy 60 000 részvételével zajló ENSEMBLE 3 vizsgálatot. A felfüggesztés oka ez esetben is a jelentkező nem kívánatos hatások tisztázása volt.

Miután az elvégzett független szakértői elemzés biztonságosnak ítélte a kísérleti vakcinát, a betegbevonás folytatódhat.

Forrás: Steenhuysen J, O’Donnell C. AstraZeneca Resumes US COVID-19 Vaccine Trial; J&J Prepares to Do the Same. [Internet] Medscape – Oct 23, 2020.

A teljes cikket itt érheti el: https://www.medscape.com/viewarticle/939729

Gyártók aggályai

Két amerikai gyártó, a Pfizer és a Johnson & Johnson is egyeztetést kezdeményezett az FDA-nál. A dilemma, amire választ keresnek az, hogy ha az első védőoltás forgalombahozatali engedélyt kap, hogyan lehet folytatni a további vizsgálatokat.

Kézenfekvő aggodalom, hogy ha már van elérhető, hatékony vakcina, nehéz lesz találni olyan önkéntest, aki az engedélyezett oltás helyett inkább a klinikai vizsgálatot választja, megkockáztatva, hogy placebót kap.

A legelőrehaladottabb stádiumban lévők közül a Pfizer és a BioNTech közös fejlesztésű oltóanyagával kapcsolatban a következő napokban várható az első eredmények közlése. Egy másik fejlesztő, a Moderna vakcinájáról valószínűleg novemberben közlik az első nagy létszámú adatokat.

Forrás: Banerjee A. Pfizer, J&J Urge Clarity From FDA on Future of COVID-19 Vaccine Trials Once a Vaccine Is Available. [Internet] Medscape. Oct 23, 2020.

A teljes cikket itt érheti el: https://www.medscape.com/viewarticle/939606