Izraelben az első oltás után három héttel már 60%-kal csökkent a hospitalizáció

A kétadagos, virális RNS-t tartalmazó oltás esetén a teljes védettség kialakulásához – a második adag beadását is feltételezve – az első oltás után legalább egy hónapra van szükség, azonban a COVID-19 elleni vakcinációban világszinten élenjáró Izraelben már most látszanak az első pozitív eredmények.

Három héttel az első adagok beadása után már mintegy 60%-kal csökkent a koronavírus-fertőzések miatti hospitalizációk száma a négy nagy izraeli egészségügyi ellátórendszer egyikének (Maccabi) adatai szerint.

A több mint 50 000 fős adatsorból az látszik, hogy a kórházi felvételek száma az első oltás beadása utáni a 13. napig változatlan. Ezt követően azonban a 18. naptól meredeken csökkenni kezd, és a 23. napra – két nappal a második dózis után – már mintegy 60%-kal kevesebb a hospitalizáció hétnapos mozgó átlaga a 60 évesnél idősebbek körében.

A Maccabi egyik vezető infektológusa, Galia Rahav azonban arra figyelmeztet, hogy az eredményben az is szerepet játszhat, hogy a frissen beoltott személyek hajlamosabbak jobban betartani az epidemiológiai óvintézkeséseket, ami már önmagában is fékezi a vírus terjedését.

Forrás: Jeffay N. Israel sees 60% drop in hospitalizations for age 60-plus 3 weeks after 1st shot. The Times of Israel. [Internet] 24 January 2021, 4:31 pm. https://www.timesofisrael.com/israel-sees-60-drop-in-hospitalizations-for-over-60s-in-weeks-after-vaccination/

70%-kal kevesebb hospitalizáció és halálozás

Az Eli Lilly and Company amerikai gyógyszergyár január 26-án megjelent sajtóközleményében arról számolt be, hogy két neutralizáló antitest, a bamlanivimab és az etesevimab kombinációja a BLAZE-1 vizsgálatban szignifikánsan csökkentette a COVID-19-megbetegedéssel összefüggő hospitalizációk és halálesetek előfordulását a placebóhoz képest.

A BLAZE-1 egy randomizált, kettős vak, placebokontrollált, kombinált II/III. fázisú vizsgálat, amelybe 1035, SARS-CoV-2-vel igazoltan fertőzött, enyhe vagy mérsékelten súlyos COVID-19-ben szenvedő, magas kockázatú beteget vontak be ambuláns ellátásban. A III. fázisú részben a betegeknek a fertőzés igazolását követően három napon belül véletlenszerű besorolás alapján egyszeri dózisban 2800 mg bamlanivimabot és 2800 mg etesevimabot vagy placebót adtak intravenásan. Az elsődleges végpont a betegséggel összefüggő hospitalizáció vagy halálozás kombinációja volt a 29 napos követési időn belül. Másodlagos végpont volt a 7. napig bekövetkező vírusszámváltozás, a 7. napig fennálló magas vírusszám, a tartós tünetjavulás, a COVID-19-cel összefüggő hospitalizáció és a 29. napig bármely okból bekövetkező sürgősségi ellátás vagy halálozás.

Az aktív kezelésben részesűlő betegeknél az elsődleges végpont eseménye 11 alkalommal (2,1%) következett be, míg a placebóval kezelteknél 36 alkalommal (7,0%), ami 70%-os, szignifikáns kockázatcsökkenést jelent (p=0,0004). A placeboágon összesen 10 haláleset történt, míg az aktív kezelésben részesülő betegek közül senkit nem vesztettek el. Az aktív, illetve a placebokezelés mellett tapasztalt súlyos mellékhatások gyakorisága nem különbözött. Az eredmények összhangban vannak a II. fázisban szerzett kedvező adatokkal.

A bamlanivimab és az etesevimab két rekombináns IgG1 monoklonális antitest, amelyek a SARS-CoV-2 tüskefehérje más-más részéhez kötődnek. A Lilly közlése szerint napokon belül benyújtják engedélyezésre az Egyesült Államokban, ezzel egyidejűleg több további vizsgálat is folyamatban van.

Forrás: New data show treatment with Lilly’s neutralizing antibodies bamlanivimab (LY-CoV555) and etesevimab (LY-CoV016) together reduced risk of COVID-19 hospitalizations and death by 70 percent. [Press release] Eli Lilly and Company. January 26, 2021. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/new-data-show-treatment-lillys-neutralizing-antibodies

100%-os hatásosság a szimptómás fertőzés megelőzésében

Január 26-án a Regeneron biotechnológiai vállalat bejelentette, hogy a casirivimab és imdevimab monoklonális antitestek folyamatban lévő III. fázisú vizsgálatának első időközi eredményei szerint a kombinációval végzett passzív immunizálás mellett nem fordult tünetekkel járó COVID-19-megbetegedés.

A vizsgálatba eddig több mint 2000 nagy kockázatú – COVID-19-cel fertőzöttel egy háztartásban élő – főt vontak be, akik közül az első mintegy 400 személyre vonatkozó adatokat ismertették. A bevonás feltétele volt a kezdeti SARS-CoV-2-negativitás és szeronegativitás. A résztvevőknek véletlenszerű kiválasztás alapján adtak casirivimab és imdevimab kombinációját vagy placebót.

Az antitestekkel passzívan immunizált személyek körében a kezelés utáni első héten nem alakult ki tünetekkel járó COVID-19-betegség (0/186), szemben a placebóval kezeltekkel (8/223). Az összes fertőzés vonatkozásában a passzív immunizálás 50%-os hatásosságú volt (10/186 vs. 23/223). A vizsgálati szerrel kezelt csoportban a nemkívánatos események gyakorisága 12%, a placebocsoportban 18% volt, azonban a pontos mellékhatásprofil egyelőre nem ismert.

A casirivimab és az imdevimab a SARS-CoV-2 tüskefehérjéjének receptorkötő doménjéhez nem kompetitív módon kötődő, neutralizáló hatású antitest, amelyet subcutan injekció formájában alkalmaznak. A passzív immunizálás azok számára jelenthet védelmet, akiknél az aktív immunizálás ellenjavallt vagy nem eredményezett protektív immunitást.

Az antitestkoktéllal folytatott III. fázisú vizsgálat végleges eredményeit a Regeneron közlése szerint várhatóan a második negyedévben közlik.

Forrás: Regeneron Reports Positive Interim Data with REGEN-COV™ Antibody Cocktail used as Passive Vaccine to Prevent COVID-19. Press release [Internet]. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Jan 26, 2021, 07:00 ET. https://www.prnewswire.com/news-releases/regeneron-reports-positive-interim-data-with-regen-cov-antibody-cocktail-used-as-passive-vaccine-to-prevent-covid-19-301214619.html