2020. november 9-én a Pfizer és a BioNTech közös sajtóközleményt adott ki, amelyben a következő hírről számolt be:
- A két cég közösen fejlesztett vakcinajelöltje az első időközi értékelések során 90% feletti hatásosságot mutatott a COVID-19 megelőzésében a korábban SARS-CoV-2-fertőzésen nem átesett résztvevők körében.
- A vizsgálatba bevont 43 538 résztvevő között 94 COVID-19-esetet regisztráltak. Súlyos biztonsági aggodalmak eddig nem merültek fel, a hatásossági és biztonságossági adatgyűjtés folytatódik.
- Mihelyt az elegendő biztonságossági adat összegyűlik, be fogják adni sürgősségi engedélyeztetésre az FDA-hoz, amire várhatóan november harmadik hetében kerülhet sor.
A fejlesztők a korábban tervezett 32 COVID-19 esethez kötött időközi elemzést módosították az FDA-val történt egyeztetés nyomán 94-re módosították. A vizsgálati vakcinával és a placebóval oltottak fertőződési aránya alapján a hatásosság 90% feletti a második oltás felvétele utáni hetedik naptól. Ez azt jelenti, hogy a két oltásos sorozat megkezdése után 28 nappal érhető el a védettség. Természetesen a hatásosság végső értéke változhat, ahogy a vizsgálat halad előre, és gyűlnek az adatok.
A III. fázisú klinikai vizsgálat július 27-én kezdődött, és eddig 43 538 személyt vontak be, akik közül 38 955-en már a második oltást is megkapták. A résztvevők 42%-a nem európai rasszhoz tartozik. A betegbevonás és a folyamatos adatgyűjtés addig folytatódik, amíg a 164 igazolt COVID-19-eset be nem következik, ekkor zárul a vizsgálat.
A végleges elemzésbe az FDA jóváhagyásával egy másodlagos hatásossági végpontot is felvesznek, amely a második oltás után 14 napon belül bekövetkező eseteket értékeli. A várakozások szerint ez a másodlagos végpont segíthet abban, hogy az oltás hatásossága más védőoltásokkal folytatott vizsgálatokkal összevethető legyen.
Amennyiben a vakcina engedélyt kap, a jelenlegi becslések szerint 2020 végéig 50 millió adagot, 2021-ben pedig 1,3 milliárd adagot tudnak gyártani. A tervek szerint a befejezett III. fázisú vizsgálat eredményét egy peer-reviewed lapban fogják közölni.
Mint ismeretes, a Pfizer és a BioNTech közös kísérleti vakcinája a SARS-CoV-2 tüskefehérjéjét kódoló mRNS egy részletét tartalmazza.
Forrás: Pfizer sajtóközlemény
Az eredeti cikket itt érheti el: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against
