Alig másfél héttel azután, hogy a Pfizer és a BioNTech beszámolt közös vakcinájuk legfrissebb eredményeiről, megérkeztek a Moderna által fejlesztett védőoltás III. fázisú vizsgálatának első időközi eredményei.
A COVE vizsgálatban több mint 30 000-en vettek részt. Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen placebóval vagy az mRNA-1273 kódnevű vakcinával oltották be. A vizsgálat folyamán eddig 196 személynél igazolták a fertőzést, akik közül 185-en placebót kaptak, 11-en pedig a vizsgálat pedig az mRNA-1273-at. A COVID-19-esetek között 30 súlyos megbetegedés fordult elő, valamennyi a placeboágon, közülük egy beteg életét vesztette.
Az elsődeges hatásossági végpont, a COVID-19-megbetegedés megelőzése tekintetében a vakcina 94,1%-osan teljesített, a másodlagos hatásossági végpontok közül a súlyos megbetegedések ellen pedig 100%-os védelmet nyújtott.
A hatásosság nemtől, életkortól, rassztól és etnikumtól függetlenül konzisztensnek mutatkozott.
A biztonságosságot tekintbe a leggyakoribb nem kívánatos hatás a lokális fájdalom vagy erythema, fáradtság, myalgia, arthralgia, fejfájás volt. A mellékhatások a kétadagos oltási sor második dózisa után gyakoribbak és súlyosabbak voltak.
A COVE vizsgálat időközi eredményei azért is jelentősek, mert megerősíti egy új vakcinakészítési stratégia hatásosságát. A viralis RNS alapján készített messenger-RNS-sel történő immunizálást – bár sikeres állatkísérletek már korábban is voltak – emberen eddig nem alkalmazták. Érdekes tény, hogy a COVID-19 elleni oltás tekintetében az engedélyezéshez legközelebb álló mindkét vakcina (a másik a Pfizer–BioNTech fejlesztése) az új mRNS-oltás technológiáját használja.
A Moderna benyújtotta a vakcina sürgősségi engedélyezése iránti kérelmét az FDA-hoz, amelynek védőoltásokkal foglalkozó bizottsága az ígéret szerint december 17-én fog döntést hozni.
Az Európai Gyógyszerügynökségnél folyamatban van az oltás speciális, folyamatos értékelésen alapuló ellenőrző eljárása, amely az elbírálási időt rövidíti le. A Moderna a feltételes engedélyezésért folyamodik az európai forgalomba hozatal érdekében.
A gyártó közlése szerint pozitív elbírálás esetén 2020 végéig 20 millió, 2021 folyamán 500 millió és egymilliárd közötti adag vakcina gyártását vállalják.
Forrás:
Moderna Announces Primary Efficacy Analysis in Phase 3 COVE Study for Its COVID-19 Vaccine Candidate and Filing Today with U.S. FDA for Emergency Use Authorization. A Moderna sajtóközleménye. November 30, 2020 at 6:59 AM EST.
Az eredeti sajtóközleményt itt olvashatja el:
https://www.businesswire.com/news/home/20201130005506/en/
