A Pfizer–BioNTech és a Moderna vakcinájával kapcsolatosan a közelmúltban megjelent beszámolók után most az Astra-Zeneca gyógyszergyár által fejlesztett oltás első időközi eredményei jelentek meg. Az elemzés valójában négy, II/III. fázisú – részben egyszeresen, részben kettős vak – randomizált, kontrollált vizsgálat összesített adatait értékeli. Az Egyesült Királyságban, Brazíliában és Dél-Afrikában április 23. és november 4. között több mint 23 000 személyt vontak be a vizsgálatba, közülük most 11 636 alany adatait elemezték.
A vizsgálat során a résztvevők 1:1 arányú, véletlenszerű kiválasztás alapján vagy a ChAdOx1 nCoV-19 nevű kísérleti vakcinát vagy kontrollként meningococcus-ACWY elleni oltást vagy placebót kaptak.
Az AZD1222 kódnéven is számon tartott védőoltást az Oxford University közreműködésével fejlesztik. A vakcina a SARS-CoV-2 vírus felszíni glikoproteinjét, a tüskefehérjét tartalmazza replikációképtelen csimpáz adenovírus vektoron, a standard adagban 5×1010 vírust.
A kísérleti szer adagolására kétféle protokollt határoztak meg: míg az egyikben 28 napos különbséggel két standard dózisú oltást adtak be, addig egy másik alcsoportban csak a második adag volt teljes, első adagként csökkentett vírustartalmú vakcinát alkalmaztak.
Az elemzés elsődleges hatásossági végpontja a szimptomás, PCR-teszttel igazolt COVID-19-betegség előfordulása volt a második oltás felvétele után legalább 14 nappal. A kapott kezeléseket november 4-éig bezárólag elemezték. A vakcina hatásosságát a „hatásosság = 1 – relatív kockázat” képlettel, életkor szerint korrigált Poisson-regresszió alapján számolták.
Azon résztvevők körében, akik két standard dózist kaptak, a védőoltás hatásossága 62,1%-nak adódott (95% CI: 41,0–75,7%): a ChAdOx1 nCoV-19-cel oltott csoportban 4440 résztvevőből 27-en betegedtek meg (0,6%), míg a 4455 fős kontrollcsoportban 71-en (1,6%).
Abban az alcsoportban, ahol a módosított adagolásban (csökkentett dózis először, standard dózis másodszor) adták a vakcinát, 90,0%-os hatásosságot tapasztaltak (67,4–97,0%): 1367 főből hárman betegedtek meg (0,2%), szemben a kontrollcsoporttal, ahol 1374 résztvevő közül 30-an (2,2%) lettek betegek.
A vakcina összesített hatásossága a két csoportban 70,4%-osnak adódott (95,8% CI: 54,8–80,6%; 30/5807 [0,5%] vs. 101/5829 [1,7%]). A hatásosság mindkét csoportban szignifikáns volt.
Az első dózis után 21 napon belül 10 COVID-19 megbetegedés fordult elő, valamennyi a kontrollcsoportban, közülük két eset minősült súlyosnak, egyikük életét vesztette.
A biztonságosságot 74 341 beteghónapnyi adat alapján elemezték, a medián követési idő 3,4 hónap volt. 168 résztvevőnél 175 súlyos nemkívánatos eseményről számoltak be, 84 esetben a ChAdOx1 nCoV-19-ágon, 91 esetben a kontrollcsoportban.
Az első időközi elemzés alapján tehát a kísérleti vakcina két standard dózisa mérsékelt hatásosságot mutatott, míg a módosított, az első alkalommal alacsony vírusszámot alkalmazó adagolás esetén a hatásosság 90% felett volt. A különbség a korábbi eredményekkel konzisztensnek tűnik, azonban a pontos magyarázata nem tisztázott. Kiemelendő, hogy az oltóanyag 2–8 °C hőmérsékleten tárolható és szállítható, ami fontos előny lehet az mRNS-alapú vakcinákkal szemben.
Forrás: Voysey M, Costa Clemens SA, Madhi SA, et al. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomised controlled trials in Brazil, South Africa, and the UK. Lancet 2020; December 8. [Online ahead of print]
Az eredeti cikket itt olvashatja el:
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32661-1/fulltext
